AUTOCLAVE FARMACEUTICA MEDIANA CAPACIDAD CFR 21 PARTE 11

• Material externo acero inoxidable 304.
• Cámara en acero inoxidable AISI 316L certificado y fabricado bajo código ASME sección VIII Div. 1 recipientes a presión. Larga duración y alta resistencia a la corrosión. El equipo está diseñado para fácil mantenimiento y limpieza (acabado tipo espejo).
• Bafle o dispensador de vapor en acero inoxidable AISI 316 L calibre 16.
• Chaqueta o PRECAMARA para evitar puntos fríos en acero inoxidable AISI 316L, certificado y fabricado bajo código ASME sección VIII Div. 1.
• Chaqueta cilíndrica con recubrimiento en aislante térmico.
• Puerta en acero inoxidable AISI 316L de alta resistencia a la corrosión, fácil limpieza (acabado tipo espejo).
• Generador de vapor automático en acero inoxidable (Espesor 4.76 mm) AISI 316L certificado y fabricado bajo código ASME sección VIII Div. 1
• Cámara Cilíndrica.
• Equipo diseñado para trabajar 24 horas al día 7 días a la semana.
• Autoclave de piso con ruedas.
• Modulo porta bandejas microperforadas con 3 bandejas en acero inoxidable AISI 304 para montaje de la carga dentro de la cámara.
• Bafle de distribución de vapor y secado en acero inoxidable.
• Filtros en acero inoxidable AISI 304 para cada tubería.
• Sistema a prueba de fugas.
• Apertura de puerta manual.
• Catidad de puertas: Una (1) (opcional dos puertas con pantalla de 5” integrada).
• Pantalla TOUCH A TODO COLOR 5” con grafica donde visualiza tiempo de esterilización, duración del ciclo, en qué momento se encuentra del ciclo, tiempo de secado, temperatura programada, temperatura real, presión digital, fin de ciclo y fallas a intervalos predeterminados.
• Resolución y visualización de temperatura 0.1°C.
• Resolución y visualización de presión 0.1 PSI.
• Control microprocesado de alta precisión para resultados perfectos de esterilización.
• Clave de acceso con 4 dígitos programables.
• Tablero de instrumentos digital el cual muestra durante el ciclo de esterilización la presión con resolución 0.1 PSI, temperatura real y programada (Celsius) resolución 0.1 °C, estado de proceso, grafica, duración de ciclo, alarmas por mal funcionamiento, error de manejo y códigos de errores.
• Tiempo de esterilización programable de 1 a 99 minutos (solo en programas adaptables).
• Prueba de Entrada/salida – Permite al usuario o técnico de mantenimiento verificar independientemente cada componente del sistema por separado.
• Sistema de esterilización automático.
• Hora y fecha en tiempo real.
• Equipo con memoria incorporada el cual registra la cantidad de ciclos realizados.
• Sistema de esterilización automático.
• Sistema de secado de solidos automático.
• Indicador de temperatura visual.
• 3 manómetros de presión en la parte frontal.
• Indicador de presión visual.
• Registro de datos de esterilización por medio de control electrónico.
• Monitoreo independiente de temperatura y presión.
• Los ciclos de líquidos se hacen por medio de rampa electrónica para realizar ciclos perfectos.
• Uniformidad de temperatura en la cámara para esterilización de todo el contenido.
• Al final del ciclo se evacua el agua de la cámara para evitar contaminación.
• Por medio de control electrónico con pantalla TOUCH A TODO COLOR.
• 8 programas pre establecidos a 121°C y 134°C.
• 2 ciclos de prueba (ciclo Test Bowie & Dick y Prueba de fuga).
• 20 ciclos libres.
• USB.
• Impresora térmica para registro de datos del ciclo de esterilización donde se visualiza los siguientes datos:
• Fecha.
• Hora inicio de ciclo.
• Hora final de ciclo.
• Consecutivo de ciclo.
• Tipo de ciclo.
• Tiempo programado de esterilización.
• Tiempo programado de secado.
• Temperatura promedio de la meseta.
• Presión promedio de la meseta.
• Aprobado o rechazo de ciclo al finalizar (en caso de rechazo se imprime el tipo de error).
• Filtro microbiológico de 0.01µm para ruptura de vacío y/o secado.
• Sensor de Temperatura PT100 3 Hilos Clase A ubicado en la cámara del equipo.
• Transmisión de presión digital.
• Autoclave clase B con sistema de secado mejorado por medio de bomba de vacío para ciclos de pre y post vacío para material envuelto y poroso Incluye ciclo Test Bowie & Dick y Prueba de fuga.
• Rango de temperatura de 105 a 138°C programables.
• Voltaje de alimentación 220 VAC/60Hz TRIFASICA.
• Potencia variable según referencia.
• Válvula de seguridad para sobre presión en la cámara.
• Protección con contraseña permitiendo un control de seguro acceso.
• Termostato para protección contra sobre calentamiento.
• Si el equipo identifica un error en el ciclo bloqueara el sistema.
• Seguridad de proceso por medio de sensor de nivel el cual apaga el equipo automáticamente en caso de bajo nivel de agua.
• Monitoreo electrónico y mecánico.
• Tapa frontal de seguridad para evitar quemaduras.
• Si el equipo está más de cuatro horas sin uso se apagará automáticamente.
• Parada de emergencia.
• Indicadores (alarma) visuales y audibles de seguridad:
• Sobre presión en la cámara.
• Alta temperatura en la cámara.
• Falta de agua.
• Falla de ciclo durante la esterilización.
• Alerta parada de emergencia.
• Alerta de puerta abierta.
• Alerta tiempo prolongado de calentamiento.
• Alerta de fin de ciclo.
• Sistemas de autodiagnóstico el cual indica errores del equipo en la pantalla, facilitando su mantenimiento o solución de problemas.
• La autoclave trabaja por medio de vapor y agua limpia, destilada y procesada con vapor; En cada ciclo utiliza agua limpia, impidiendo la formación de óxido y de bio-contaminantes.
• Trampas Termostáticas (3).
• Manual de operación y mantenimiento.
• Guía rápida de operación.
• Pruebas realizadas en fabrica.
• Fabricación y cumplimiento de nromas nacionales e internacionales: NTC-EN285:2020, NTC-EN285, NTC 4954:2001, ASME SEC VIII, DIN 58951, ISO 17665-1:2006 IEC/UL/EN61010-1, IEC 61010-2, 040, ISO 13485:2003.
• Registro Sanitario INVIMA.
• Certificación ISO 9001: 2015 Diseño, fabricación comercialización, instalación y mantenimiento de equipos de laboratorio, médicos y farmacéuticos.
• Tiempo de garantía y servicio técnico de Un (1) año por defectos de fabricación.
• 5 años de repuestos en stock posterior a la instalación del equipo. Tiempo de respuesta inferior a 48 Horas.
• Capacitación en sitio por personal calificado a operarios y personal de mantenimiento.

• Puerta horizontal automatica
• Doble puerta - Barrera sanitaria
• Calificación por ciclo
• Carros de carga a la medida del usuario
• Dimensiones según proceso

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