AUTOCLAVE FARMACÉUTICA DE GRAN CAPACIDAD CFR 21 - PARTE 11

• Externo: Chasis (cuerpo externo) externo acero inoxidable AISI 304 satinado Interno:
• Cámara en acero inoxidable (espesor 6 mm) AISI 316L certificado y fabricado bajo código ASME. sección VIII Div. 1 recipientes a presión. Larga duración y alta resistencia a la corrosión. El equipo está diseñado para fácil mantenimiento y limpieza (acabado tipo espejo).
• Brida en acero inoxidable (espesor 14 mm) AISI 316L certificado y fabricado bajo código ASME sección VIII Div. 1 recipientes a presión. Larga duración y alta resistencia a la corrosión. El equipo está diseñado para fácil mantenimiento y limpieza (acabado tipo espejo).
• Mecanizado especial para empaque el cual otorga una excelente durabilidad.
• Bafle o dispensador de vapor en acero inoxidable AISI 316 L Calibre 16.
• Chaqueta o PRECAMARA para evitar puntos fríos en acero inoxidable (espesor 4.5 mm) AISI 316L, certificado y fabricado bajo código ASME sección VIII Div. 1. (uniformidad de temperatura en la cámara de esterilización de todo el contenido).
• Chaqueta rectangular con recubrimiento en aislante térmico y lámina calibre 20.
• Puerta en acero inoxidable (Espesor 15 mm) AISI 316L de alta resistencia a la corrosión, fácil limpieza (acabado tipo espejo).
• Generador de vapor automático en acero inoxidable (espesor 4.76 mm) AISI 316L certificado y fabricado bajo código ASME sección VIII Div. 1.
• Rectangular horizontal con refuerzo estructural en todas sus caras.
• Equipo diseñado para trabajar 24 horas al día 7 días a la semana.
• Totalmente neumático otorgando un excelente funcionamiento.
• Carro para montaje y desmontaje de carga en acero inoxidable con ruedas giratorias y frenos para montar y desmontar el carro del equipo. (Opcional segundo carro de carga).
• Modulo porta bandejas microperforadas para correcto movimiento de vapor.
• Tres (3) bandejas en acero inoxidable para montaje de la carga dentro de la cámara.
• Tuberías en acero inoxidable.
• Filtros en acero inoxidable para cada tubería.
• Recubrimiento de tubería con aislante térmico para mejorar eficiencia.
• Puerta cuadrada de accionamiento neumático.
• Puerta por desplazamiento vertical automática o puerta horizontal
• Puerta con sistema de seguridad el cual evita que se abra la puerta en caso de que exista presión en la cámara.
• Puerta con sistema de interruptor de final de carrera que detecta la posición final de cierre.
• Una (1) (opcional dos puertas con doble pantalla touch de 7”).
• Empaque para alta temperatura con sellamiento por aire.
• Filtro HEPA microbiológico de 0.01µm para ruptura de vacío al final del ciclo.
• Sistema de Osmosis inversa.
• Bomba de vacío de anillo líquido con depósito en acero inoxidable economizador de agua a 220 V/60Hz Trifásica.
• Incorporado para maniobra neumática.
• Microprocesado.
• Control de alta precisión para resultados perfectos de esterilización.
• Sistema de esterilización automático.
• Sistema de secado automático.
• Apagado automático después del ciclo de esterilización.
• Cumplimiento de FDA 21 CFR Parte 11 Registros electrónicos y firmas electrónicas.
• Doble sensor de Temperatura PT100 3 Hilos Clase A.
• Doble indicador de presión para la cámara (análogo por medio de manómetro y digital).
• Total 4 manómetros (presión Cámara, generador – chaqueta y aire – empaque.
• Transmisión de presión absoluto para la cámara.
• Transmisión de presión absoluto para la chaqueta.
• Pantalla TOUCH todo color de 7” resolución de 800 x 480.
• Resolución y visualización de temperatura 0.1°C.
• Resolución y visualización de presión absoluta 0.1 PSI.
• Tablero de instrumentos Digital el cual muestra durante el ciclo de esterilización la presión (PSI absoluta) con resolución 0.1 PSI, temperatura real y programada (Celsius) resolución 0.1 °C, estado de proceso, grafica, duración de ciclo, alarmas por mal funcionamiento, error de manejo y códigos de errores.
• Visualización de los datos históricos de los ciclos, almacenamiento de los últimos 200 ciclos en la memoria incorporada.
• Ciclo de secado automático por medio de bomba de vacío.
• Temperatura ambiente hasta 138°C.
• Temperatura de trabajo de 110°C a 138°C.
• Tiempo de esterilización programable de 1 a 99 minutos (solo en programas adaptables).
• Registro de datos de esterilización por medio de control electrónico.
• Visualización de monitoreo independiente de temperatura y presión.
• Prueba de Entrada/salida – Permite al usuario o técnico de mantenimiento verificar.
independientemente cada componente del sistema por separado.
• En ciclo de líquidos permite hacer 6 niveles y desfogue ajustable.
• Visualización del sistema de condicionamiento de puerta.
• Clave de acceso con 4 dígitos programables.
• 10 programas de ciclos fijos pre programado.
• 20 ciclos personalizados (programas adaptables a las necesidades del operador proceso).
• 2 programas de prueba de ciclo.
• Test Bowie & Dick.
• Prueba de fuga.
• Manómetro Cámara en la zona de carga.
• Manómetro Cámara en la zona de descarga (Para doble puerta).
• Manómetro Generador de vapor en la zona de carga.
• Manómetro Generador de vapor en la zona de descarga (Para doble puerta).
• Manómetro de aire en la zona de carga.
• Manómetro de aire en la zona de descarga (Para doble puerta).
• Impresora térmica para registro de datos del ciclo de esterilización donde se visualiza los siguientes datos:
• Fecha.
• Hora inicio de ciclo.
• Hora final de ciclo.
• Consecutivo de ciclo.
• Tipo de ciclo.
• Tiempo programado de esterilización.
• Tiempo programado de secado.
• Hora, temperatura y presión de la cámara para etapa de pre vacío, etapa de esterilización, etapa de descarga y etapa de secado.
• Temperatura promedio de la meseta.
• Presión promedio de la meseta.
• Aprobado o rechazo de ciclo al finalizar (en caso de rechazo se imprime el tipo de error).
• Imprime ciclos ya realizados en caso de falta de papel o perdida de registros físicos (la tarjeta micro-procesada guarda hasta 200 ciclos de esterilización).
• Tanque de agua en acero inoxidable independiente para llenado del generador con serpentín de recuperación del calor de condensados.
• Voltaje de alimentación 220 VAC/60Hz. Trifásica.
• Potencia del generador (variable según referencia).
• Ruido <78 DBA.
• Válvulas de seguridad para sobre presión en la cámara, pre cámara y generador de vapor.
• Protección con contraseña permitiendo un control de seguro acceso.
• Sistema de seguridad en la puerta por obstrucción o atrapamiento.
• Sistema de seguridad en las resistencias.
• Termostato para protección contra sobre calentamiento.
• Si el equipo identifica un error en el ciclo bloqueara el sistema.
• Seguridad de proceso por medio de sensor de nivel el cual apaga el equipo automáticamente en caso de bajo nivel de agua.
• Monitoreo electrónico y mecánico.
• Tapa frontal de seguridad para evitar quemaduras.
• Control automático el cual evita que se inyecte vapor a la cámara si la puerta se encuentra abierta o mal cerrada.
• Al final del ciclo evacua el agua para de la cámara para evitar contaminación.
• Si el equipo está más de cuatro horas sin uso se apagará automáticamente.
• Indicadores visuales y audibles de seguridad:
• Sobre presión en la cámara.
• Sobre presión en la chaqueta.
• Alta temperatura en la cámara.
• Mal sello en la puerta.
• Falta de agua en el generador de vapor.
• Falla de ciclo durante la esterilización.
• Alarma por presión en la cámara cuando exista perdida de energía.
• Alerta parada de emergencia.
• Alerta de puerta abierta.
• Alerta tiempo prolongado de calentamiento.
• Alerta de Fallo en bomba de vacío.
• Alerta de fin de ciclo.
• Se entregan requerimientos eléctricos, requerimientos hidráulicos y de obra civil.
• Manual de operación.
• Manual de buenas prácticas de mantenimiento.
• Condiciones sanitarias de fabricación.
• Guía rápida de operación.
• Pruebas realizadas en fábrica.
• Calificación en sitio por ente externo dando cumplimento la norma para esterilizadores a vapor.
• Cumplimiento de Normas Internacionales NTC-EN285:2020, NTC-EN285, NTC 4954:2001, ASME SEC VIII, DIN 58951, ISO 17665-1:2006 IEC/UL/EN61010-1, IEC 61010-2, 040, ISO 13485:2003.
• Certificación ISO 9001: 2015 Diseño, fabricación comercialización, instalación y mantenimiento de equipos de laboratorio, médicos y farmacéuticos.
• Garantía de Un (1) año por defectos de fabricación.
• 4 mantenimientos durante el primer año o visita de mantenimiento preventivo cuando el cliente lo requiera.
• Servicio técnico con respuesta no mayor a 24 horas (Servicio atención al cliente telefónicamente 24 horas 7 días a la semana).
• 5 años de repuestos en stock posterior a la instalación del equipo.
• Tiempo de respuesta inferior a 48 Horas.
• Capacitación en sitio por personal calificado a operarios y personal de mantenimiento trimestralmente durante el tiempo de garantía.

• Puerta horizontal automatica
• Doble puerta - Barrera sanitaria
• Calificación por ciclo
• Carros de carga a la medida del usuario
• Dimensiones según proceso

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